注册工程师招聘 - 深圳市柯林健康医疗有限公司

岗位位要求：
1、电子、通信、计算机、医药相关专业专科及以上学历；
2、熟悉有源和无源医疗设备注册，至少熟悉CE和CFDA（二类或者三类）注册；
3、熟悉有源和无源医疗设备相关标准、体系标准；
4、良好的团队协作精神和优秀的学习能力；
5、熟悉监护仪和麻醉机相关注册或者整机测试优先；


职位职责：
1、负责有源和无源医疗设备的注册：
按计划进行产品注册，编写、整理和归档注册资料，配合监管部门办理相关手续！
产品注册各环节的进度的跟进、效果以及问题反馈；
协调注册的相关事宜，包括注册检验、体系考核及临床研究等；
协调临床试验的各项进度，保证临床试验按期完成；
跟踪医疗器械注册进度，使注册申请得以顺利审批；
2、医疗器械法律法规跟踪维护：
跟踪国内、国外相关医疗器械相关政策法规，向企业内部各部门提供医疗器械法律法规宣传和指导；
公司医疗器械质量管理体系提升和产品合规及质量监督；
配合国外代理商国家注册，准备注册材料和有效沟通；
3、负责部分整机测试和其他整机系统验证测试工作；